Investigación Clínica Patrocinada

La Unidad de Investigación de la Fundación Clínica Shaio, inicio con sus actividades de investigación con medicamentos a partir del año 2005. En 2008 se publica la reglamentación para realizar investigación con medicamentos en nuestro país, por lo que, desde entonces, se inició el proceso para formar parte de las instituciones que se acogen a la normatividad logrando en 2011 obtener su certificación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) ante el INVIMA, manteniéndola vigente.  

Misión:

Apoyar el desarrollo de investigaciones en medicamentos y dispositivos que buscan evaluar su eficacia y seguridad, lo cual contribuye a mejorar la salud de las poblaciones y su acceso a nuevas terapias y tecnologías.
 

Función:

El área de investigación patrocinada está enfocada en gestionar con la mayor calidad y agilidad los procesos orientados a la aprobación de estudios dentro de la institución. Dicho enfoque se centra en reducir los tiempos en la evaluación de factibilidades, negociación de contratos y presupuestos, sometimiento de documentos al Comité de Ética en Investigación (CEI), entre otros. De igual forma, nuestra función es la de trabajar de forma coordinada con los patrocinadores para que el desarrollo de las actividades de los estudios se realice con calidad, oportunidad y seguridad.

¿Cómo Presentar Proyectos de Investigación?

1. Atender la Citación del CEI (Comité de Ética en Investigación): el investigador responderá a la citación del CEI para presentar el proyecto de investigación ante los miembros del mismo.
   Ejecutar los Ajustes que Emita el CEI (si aplica): realizar los ajustes necesarios según las recomendaciones o solicitudes del CEI.
2. Aprobación del CEI: Posterior a la emisión de la carta de aprobación emitida por el CEI se debe asegurar el cumplimiento de los trámites administrativos atreves de la dirección de investigación. En el caso de estudios con medicamentos o dispositivos médicos, se debe realizar de manera adicional la presentación del protocolo de investigación ante el INVIMA mediante el formato ASS-RSA-FM055 siguiendo la guía ASS-RSA-GU030-GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN del INVIMA.

Envío de documentos:

Para que la Unidad de Investigación Interinstitucional pueda realizar el sometimiento de documentos al Comité de Ética en Investigación (CEI), tenga en cuenta que la carta debe estar dirigida al presidente del CEI, y debe estar acompañada de los siguientes documentos:

1.    Protocolo de Investigación
a.    Versión en inglés y en español
b.    Página de firmas
c.    Certificado de traducción

2.    Manual del Investigador
a.    Versión en inglés y en español
b.    Certificado de traducción
c.    Uso justificado del placebo

3.    Consentimientos/asentimientos Informados

4.    Póliza de responsabilidad civil vigente
a.    Debe aparecer el nombre de la institución y el investigador principal
b.    Certificado de pago

5.    Documentos dirigidos al participante
Nos enorgullece ser un hospital verde, por lo tanto, todos los documentos deben ser enviados de manera digital al correo electrónico investigaciones@shaio.org 

Equipo de la Coordinación de Investigación Interinstitucional