CEI

Reseña (Historia, propósito y resolución)  

El Comité de Ética en Investigación (CEI) de la Fundación Abood Shaio es un ente independiente, interdisciplinario, pluralista y deliberativo que promueve el respeto a la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los participantes de estudios clínicos aprobados para ejecución dentro de la institución. 
El comité opera según los lineamientos internacionales de la Declaración de Helsinki, así como las normativas nacionales estipuladas en la Resolución 8430 de 1993, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, y la Resolución 2378 de 2008, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. En cumplimiento con estas normativas, el comité cuenta con la certificación en Buenas Prácticas Clínicas en Investigación otorgada por el INVIMA.
 

Nuestra historia

Durante su trayectoria el comité ha contribuido a la gestión y apropiación del conocimiento mediante la evaluación, aprobación y seguimiento de múltiples estudios clínicos en diversas áreas terapéuticas con especial énfasis en el cuidado cardiovascular. Adicional a los múltiples estudios académicos y colaborativos.

El comité está conformado por un equipo multidisciplinario experto en diversas áreas clínicas, metodología de la investigación y bioética, enfocado a la protección de los derechos y bienestar de los participantes en estudios clínicos. El personal administrativo adjunto al comité cuenta con dedicación exclusiva, lo que promueve la gestión e integridad de los procesos de manera oportuna. 

La gestión del comité se realiza a través de la plataforma RedCAP, para el sometimiento de estudios institucionales o en colaboración siga las siguientes instrucciones  INSTRUCTIVO PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN REDCAP.pdf. En el caso de estudios patrocinados, el proceso de sometimiento se realiza a través del área de investigación interinstitucional (Link que lleve a esta parte).
Tenga en cuenta lo siguiente: 

•    La documentación se debe enviar con al menos 20 días de anticipación a la fecha de la sesión de interés para la evaluación de su propuesta.
•    El comité realiza sus sesiones ordinarias cada 2 semanas, para conocer la programación consulte aquí 2024 CRONOGRAMA ANUAL SESIONES CEI.pdf.
•    Las respuestas son emitidas en un plazo de 8 días hábiles contados a partir de la fecha de sesión del comité. 
 

Requisitos para el sometimiento de propuestas al CEI
•    Estudios clínicos patrocinados por la industria (Medicamentos o Dispositivos médicos)

Sometimiento inicial

Documentos mínimos a someter (Según aplique para la fase de investigación)
•    Protocolo en inglés y español con respectiva versión y fecha, certificado de traducción. 
•    Manual del investigador en inglés y español con respectiva versión y fecha, certificado de traducción.
•    Consentimiento informado en español debidamente legajado y con respectiva versión y fecha.
•    Material dirigido a los participantes en español con respectiva versión y fecha.
•    Póliza de responsabilidad contractual, extracontractual o ambas, con certificado de cobertura expedido por el asegurador y Certificado de pago. La póliza debe indicar cobertura al estudio y al centro de investigación.
 

Enmiendas
Las enmiendas al protocolo, manual del investigador y/o consentimiento informado deben incluir anexo el documento con control de cambios en la versión aceptada previamente por el comité, indicando la relevancia de la enmienda.

•    Estudios institucionales o en colaboración 
Sometimiento inicial
El registro del proyecto se realiza a través de la plataforma RedCAP, proceso apoyado por el área de investigación institucional (Link que lleve a esta parte).
•    Protocolo en formato institucional GII-FT-04 versión vigente y debidamente diligenciado. 
•    Consentimiento informado (si aplica) en formato CEI-FT-08 versión vigente y debidamente diligenciado.
Enmiendas
Las enmiendas al protocolo y/o consentimiento informado deben incluir anexo el documento con control de cambios en la versión aceptada previamente por el comité.

Tenga en cuenta la siguiente información para la redacción del consentimiento informado: 
Presidente del Comité de Ética en Investigación (CEI): Alfredo Pinzón Junca 
Dirección: Diagonal 115ª No. 70c-75 Bogotá.
Teléfono: 601 5938210 Ext. 2458
Correo electrónico: comitedeeticaeninvestigacion@shaio.org

Derechos y Deberes de los Pacientes en Investigación

FAQ  

• ¿Qué tengo que hacer si quiero participar en un estudio de investigación?
  El investigador lo invitará a participar en un estudio de investigación, si considera que usted podría ser elegible. El investigador le proporcionará información detallada sobre el estudio, para que usted pueda decidir si desea participar, otorgando o negando su consentimiento informado.

   

• ¿Qué es el consentimiento informado?
  Es el proceso mediante el cual, después de recibir toda la información relacionada con el estudio, incluyendo sus objetivos, los riesgos asociados a la participación y los posibles beneficios, usted toma la decisión de participar de manera libre e informada. Este proceso es registrado de manera escrita y usted tiene derecho a recibir una copia. 
   
• ¿Si tengo alguna duda durante mi participación a quien puedo contactar? 
  Dentro de la copia del consentimiento informado otorgada a usted, podrá encontrar la información de contacto de los investigadores y del Comité de Ética en Investigación. Recuerde que usted tiene derecho a aclarar cualquier duda que tenga durante el proceso de consentimiento informado, durante su participación en el estudio y al finalizar el mismo.

• ¿Recibiré algún tipo de compensación o pago por mi participación en esta investigación?
  Usted no recibirá ningún tipo de compensación o pago por su participación dado que, este tipo de prácticas podrían influenciar su decisión para participar en el estudio lo cual es éticamente incorrecto.

• ¿Incurriré en algún tipo de gastos por participar en esta investigación?
  Usted no tendrá que incurrir en ningún tipo de gasto por participar en la investigación, cualquier costo y gasto adicional será cubierto por el presupuesto de la misma.

• ¿Cómo se asegurará la privacidad y confidencialidad de mi información?
  Esta información debe ser suministrada por los investigadores en el proceso de consentimiento informado y usted podrá hacer preguntas al respecto todas las veces que se necesario.

• ¿Cuáles son los riesgos o molestias a los que me someto al decidir participar en esta investigación?
  Esta información debe ser suministrada por los investigadores en el proceso de consentimiento informado, de igual forma se le debe indicar, quien asumirá los costos de atención médica, indemnización, etc. Adicionalmente, se le debe indicar el proceso a seguir, si llega a presentar algún evento adverso durante su participación en el estudio.

• ¿Qué es un evento adverso?
  Es cualquier ocurrencia médica, síntoma o enfermedad que no necesariamente tiene una relación causal con la investigación o producto en investigación. Cualquier evento debe ser notificado al investigador para que este realice el proceso adecuado en estos casos.

• ¿Qué pasa si quiero retirarme del estudio de investigación?
  Usted es libre de retirarse en cualquier momento, sin que esto tenga alguna afectación en la atención medica que recibe.